Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
- Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
- Minimum 6 yıl Ar-Ge yeni ürün analitik geliştirme süreçlerinde tecrübeli, benzer pozisyonda 2 yıl çalışmış,
- Tercihen İngilizce bilen,
- Tercihen tüm analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
- EU/US, TR Regülasyonlarına hakim,
- Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
- Tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen,
- Metod geliştirme, Validasyon, Optimizasyon konularında bilgi sahibi,
- Ürün-Method-Stabilite entegrasyonu yapabilecek ve değerlendirebilecek,
- Stabilite süreçleri konusunda deneyim ve bilgi sahibi (Tercihen EU,US/Zone II, Zone IVa-b)
- Tercihen EU/US proje geliştirmesinde yetkin,
- Erkek adaylar için askerlik görevi tamamlamış,
- Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit…)
İŞ TANIMI
- Firma hedelferini gerçekleştirmek adına, yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda analitik geliştirme çalışmalarında gerekli çalışmaların yapılmasını sağlamak; bu amaçla grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek,
- Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak, devam eden/edecek stabilite çalışmalarının yürütülmesini sağlamak,
- Biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlatmak,
- Gerekli durumlarda diğer yöneticilerle koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak,
- Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman/analisti yönlendirmek,
- Deneme,Lab-ölçekli, scale up ve ruhsat başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılması ve koordinasyonu sağlamak,
- Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı'nın istemiş olduğu dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırma aşamasında ve ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
- Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek,
- Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek,
- Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP'leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP'leri hazırlamak ve hazırlatmak,
- Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,
18 Nis 2024;
from:
kariyer.net