Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi'nde yer alan İlaç Üretim Tesisimizde görevlendirilmek üzere Ar-Ge Uzmanı arıyoruz!
Genel Nitelikler
- Üniversitelerin tercihen Eczacılık ya da Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
- Tercihen Farmasötik Teknoloji vb. alanlarda Yüksek Lisans ve/veya Doktora yapmış,
- İlaç sektöründe Ar-Ge ve Kalite Kontrol Laboratuvarlarında en az 2 yıl deneyimi bulunan,
- Ar-Ge laboratuvar ekipmanları kullanımında deneyimi bulunan,
- Ürünlere metot geliştirip, geliştirilen metotların validasyonlarını yapabilecek yetkinliklere sahip,
- GxP kurallarına hakim,
- İlaç endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası gereksinimler konusunda yeterli bilgiye sahip ve literatür araştırabilen,
- Yeni ürün geliştirme, teknoloji transferi ve ruhsat başvurusu aşamalarında deneyim sahibi,
- İyi derecede İngilizce bilgisine (yazılı ve sözlü iletişim kurabilen, güncel ulusal/uluslararası yayın ve kılavuz takibi yapabilen) sahip,
- İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın,
- İş takibi ve planlama becerilerine sahip.
İş Tanımı
- Geliştirilmesine karar verilen ürünlerin tüm analitik laboratuvar çalışmalarının yapılması,
- Yeni ürünlerin ve hammaddelerin fiziksel-kimyasal analizlerinin gerçekleştirilmesi,
- Hammadde ve bitmiş ürüne ait tüm analitik çalışmaların ve ürün stabilite testlerinin ICH kurallarına uygun olarak yapılması,
- Geliştirilen ürünlerin analitik metot validasyonlarının yapılması, uygulama protokollerin hazırlanması,
- Ürün geliştirme çalışmaları kapsamında ilgili literatür ve kılavuz değerlendirmelerinin yapılması,
- Yeni ürün geliştirme çalışmaları için gerekli patent araştırmaları konusunda patent bölümü ile iş birliği yapılması ve çözüm üretilmesi,
- Geliştirilmesine karar verilen ürünlerin tüm formülasyon laboratuvar çalışmalarının yapılması,
- Laboratuvar ölçekli deneme üretimleri, ölçek büyütme üretimleri ve pilot üretim formülasyon çalışmalarının ulusal/uluslararası kılavuzlara ve İşçi Sağlığı, Güvenliği yönetmeliklerine uygun olarak tamamlanması,
- Proses geliştirme ve optimizasyonunda risk bazlı çalışmalar yapılması,
- Yapılan çalışmaların gerekli dokümantasyonunun yapılması ve yöneticiye düzenli raporlanması,
- Dissolüsyon profillerinin ve analiz sonuçlarının yorumlanması,
- Teknoloji transferleri ve alternatif kaynak çalışmalarının yerine getirilmesi,
- Formül ve üretim metotları, geliştirme ve validasyon çalışmalarının yapılması, ilgili protokollerin hazırlanması,
- CTD formatında ruhsat başvuru dosyasının ilgili bölümlerinin hazırlanması,
- Ruhsatlandırma sürecinde gelen Bakanlık eksiklerinin cevaplandırılması ve bakanlık analiz numunelerinin hazırlanması.
25 Nis 2024;
from:
kariyer.net