AR-GE Yöneticisi

Açıklama:

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi'nde yer alan İlaç Üretim Tesisimizde görevlendirilmek üzere Ar-Ge Yöneticisi arıyoruz!

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun,
• Tercihen Yüksek Lisans ve/veya Doktora mezunu,
• İlaç sektöründe Proje Yönetimi ve Ar-Ge bölümlerinde en az 6 yıl deneyimli,
• Planlama, iş takibi ve koordinasyon yeteneğine sahip,
• Sonuç odaklı ve analitik düşünme yapısına sahip,
• İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın,
• Microsoft Office programlarına hâkim,
• İleri derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip.

İş Tanımı

• Ar-Ge departmanı tarafından geliştirilmesi planlanan ürünlerin analitik metotlarının geliştirilmesi, ilgili metotların ön validasyon/validasyon ve verifikasyon çalışmalarının tesis edilmesi gibi analitik aktivitelerin yönetilmesinden sorumlu olmak,
• Mevcut ürünlerin özellikleri nedeniyle yaşanan analitik ve proses problemlerin giderilmesi için ıslah çalışmalarında bulunması için Ar-Ge çalışmalarını yürütmek,
• Ar-Ge’de geliştirilen analitik metotların rutin üretim için Kalite Kontrol departmanına transfer çalışmalarını firma içi prosedürlere ve planlara uygun olarak yapılmasını ve değerlendirilmesini sağlamak,
• Analitik ekibi ile birlikte etkin madde, ürün analizleri ve stabilite çalışmalarını takip ederek sonuçlarını değerlendirmek,
• Yeni geliştirilecek ve/veya kaynak değişikliğine gidilecek ürünler için gerekli olan API, yardımcı madde, ambalaj, standart, kolon, vb. satın alma işlemleri ve temininden sorumlu olmak,
• Yeni jenerik ürün geliştirmek, mevcut ürünler için farklı doz ve farklı farmasötik formlarda ürün geliştirmek, kombinasyon ürünleri yapmak yönünde formülasyon çalışmalarını yönetmek,Yeni geliştirilen ürünlerin metot geliştirme ve metot validasyon/verifikasyon çalışmalarını denetlemek,
• Yeni geliştirilen ürünlerin etkin madde ve ürün özelliklerinin onaylayarak ilgili bölümlere iletilmesini sağlamak,
• Ekibi ile birlikte etkin madde ve ürün analizlerini takip ederek sonuçlarını denetlemek.
• Ruhsat başvuru serilerinin üretiminden lansmana kadar global ürün projelerinin ve süreçlerinin tutarlı ve etkili proje yönetim liderliğini sağlamak,
• Belirlenen ihtiyaç ve boşlukların ön görülmesi sonucu henüz başlanmamış projeler için başarılı uygulama ve hayata geçirmeye kadar büyük teknik projelerin ve programların tutarlı ve etkili proje yönetim liderliğini sağlamak,
• Ar-Ge, İş Geliştirme, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Üretim, Finans, Tedarik Zinciri, Pazarlama ve Satış grupları ile ekip çalışması yapmak ve proje süresince irtibatta kalmak,
• Ar-Ge projeleri kapsamında analitik geliştirme, proses geliştirme, satın alma süreçleri, proje bütçesi, çizelgeler ve iş akışının yönetiminden sorumlu olmak,
• Anlaşmalı kuruluşları hedef zaman odaklı ve beklenen kalite kriterlerine uygun iş birliği içerisinde çalışmaya teşvik etmek,
• Global dahil olmak üzere hem iç hem de dış paydaşlara sunumlar hazırlamak ve sunmak,Proses Validasyon ve Biyoeşdeğerlik süreçlerinde gerekli çalışmaların, analizlerin ve dokümanların zamanında eksiksiz düzenlenmesinin yönetimini sağlamak,
• Yurt dışından Teknoloji transferi çerçevesinde alınan ürünlere ait üretim kontrollerini gerçekleştirmek ve lokal adaptasyon çalışmalarını yapmak,
• Transfer çalışmalarını firma içi prosedürlere ve planlara uygun olarak yapılmasını ve değerlendirilmesini sağlamak,
• Ekibi ile birlikte üretim ve proses validasyon çalışmalarını takip ederek sonuçlarını değerlendirmek,
• Bakanlık başvurularında Modül 3 ile alakalı teknik dokümanları denetlemek ve takibini yapmak.