Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Validasyon Uzmanı arıyoruz!
- Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,
- İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 2 yıl görev almış,
- Takım çalışmasına yatkın, iletişimi güçlü, analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,
- Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,
- Proses validasyonu, Ambalaj validasyonu ve Temizlik validasyonu konularında tecrübe sahibi,
- Farmokopeler (EP, USP vb) ve GMP klavuzlarından araştırma yapabilecek yeterlilikte,
- Kalite yönetim sistemleri ile GMP kavram ve uygulamalarına hakim,
- Microsoft Office programlarına hâkim,
- İyi düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip,
- Tercihen Qmex, SAP, Minitab istatistiksel programı bilen.
İŞ TANIMI
- Proses, Ambalaj, Bekletme Süresi ve Temizlik Validasyonlarının organizasyonu ve takibinin yapılması, çalışmaların yürütülmesi,
- Proses, ambalaj, bekletme süresi ve temizlik validasyon süreçlerine ait Değişiklik Kontrol ve Sapma süreçlerinin takibinin ve kontrolünün yapılması,
- Kirli bekleme ve Temiz bekleme çalışmalarının yürütülmesi ve süreçlerinin takibi,
- Gerçekleşen tüm validasyon çalışmalarına ait protokol ve raporların hazırlanması,
- Bölümler ile çalışmaların koordine edilmesi, proje zaman planlarının oluşturulması, düzenli kontrol ve raporlandırılmasının yapılması,
- Proses, ambalaj, bekletme süresi ve temizlik validasyonları ile ilgili ruhsatlandırma biriminden gelen taleplere zamanında geri dönüş yapılması,
- Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve validasyon çalışmalarının takibinin gerçekleştirilmesi,
- GMP kritik süreçlerinde gözlemlenen risklerin, risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesinin yapılması,
- SOP’lerin ve talimatların hazırlanması ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasının sağlanması,
- Müşteri ve Otorite denetim çalışmalarında yer alınması.
30 Nis 2024;
from:
kariyer.net