Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun (tercihen Yüksek Lisans, Doktora dereceli),
- Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım/Biyomuafiyet çalışmaları konusunda en az 2 yıl deneyim sahibi, süreçte aktif olarak rol almış,
- İleri seviyede İngilizce bilen, aktif olarak konuşabilen,
- Tercihen analitik ve formülasyon geliştirme çalışmaları konusunda asgari bilgi sahibi,
- Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmaları ile ilgili ulusal ve uluslararası (EMA/US-FDA/ANVISA/KANADA) regülasyonları hakkında güncel bilgi sahibi,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
- Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit...)
İŞ TANIMI
- Lokal ve Global bölgelerde gerçekleştirilen Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmaları proje yönetimini (gerekli ise on-site) gerçekleştirmek,
- Sözleşmeli araştırma kuruluşlarını (SAK) değerlendirmek, SAK ile temas halinde bulunarak tüm proje ve süreçlerini yönetmek,
- Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım kullanılacak olan çalışma ürünlerinin GDP kılavuzları çerçevesinde belirlenen şekilde hazırlamak, çalışma merkezine ulaştırılmasını sağlamak ve takip etmek,
- Çalışmaların remote/on-site monitorizasyonu sırasında GCP ve GLP kurallarına uymak, bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP'leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
- Otorite, yerel/yurtdışı gelen soruların EMA/FDA/ICH/TİTCK gereklilikleri doğrultusunda cevaplamak,
- Biyomuafiyet yazıalrı ile ilgili literatür araştırmaları yapmak ve rapor hazırlayarak ilgili bölümlere sunmak,
- Referans ürünlerin araştırılması ve tüm tedarik süreçlerini yönetmek,
- Modül-5 dokümanlarının eCTD formatında hazırlanmasını sağlamak, eksikliklerini saptamak ve tamamlamak,
- Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uygun çalışmak, (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.),
16 Nis 2024;
from:
kariyer.net