Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Kansuk Laboratuvarı Sanayi ve Ticaret A.Ş. olarak İlaç, Kan Torbası, Serum üretimi, Kan ürünleri, Medikal Cihaz ve Tıbbi Malzeme Türkiye Yetkili Satıcılığı alanlarında 1960 yılından beri faaliyet göstererek sağlığınız için güvenilir çözümler üretmekteyiz.
Bünyemizde Ruhsatlandırma Uzmanı olarak çalışacak takım arkadaşları arıyoruz.
Temel gereklilikler
Tercihen Üniversitelerin Eczacılık, Biyoloji, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun ya da MYO mezunu
Ruhsatlandırma (ilaç, tıbbi cihaz, biyosidal) alanında en az 3 yıl tecrübeli
İyi derecede İngilizce bilen
MS Office programlarını etkin kullanabilen
Analitik, dikkatli, detaylara önem veren
Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü, sonuç odaklı
Ekip çalışmasına yatkın, iletişime açık
Yeni konular öğrenmeye açık, gelişmeleri takip eden
Avrupa yakasında (Tercihen Bahçeşehir, Beylikdüzü, Büyükçekmece, Avcılar, Esenyurt) ikamet eden
Temel görev ve sorumluluklar
Mevzuat gerekliliklerine göre ve zamanında ruhsat başvuru dosyası hazırlanması ve güncellenmesi
Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlanması ve güncellenmesi
Değişiklik başvurularının hazırlanması
KÜB&KT başvurularının hazırlanması
Ruhsat yenileme başvurularının hazırlanması
Ruhsatlı ve ruhsat aşamasındaki ürünler için başvuruların zamanında ve tam yapılması, onay süreçlerinin takip edilmesi ve sonuçlandırılması
Otorite sorularının zamanında ve tam cevaplanması
Kullanım kılavuzu ve kullanım talimatı hazırlanması ve güncellenmesi
Ambalaj taslakları: Mevzuata uygun ambalaj metinlerinin hazırlanması ve kontrolü, ambalaj taslaklarının kontrolü
Tıbbi cihaz ÜTS ve EUDAMED kayıtları, belge geçerlilik sürelerinin takip edilmesi
EBS’de ilaç ruhsat bilgilerinin kaydı, gerekli güncellemelerin yapılması
Onaylanmış kuruluş belgelendirme denetimlerine ve yıllık gözetim denetimlerine teknik dosya kapsamında hazırlanması
Teknik dosya ile ilgili uygunsuzluk ve bulguların kapanması çalışmalarında görev alınması
İhracat yapılan ürünler için karşı tarafın dosya ve belge taleplerinin karşılanması
Ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatların takibi
Haftalık iş planının hazırlanması, aylık ruhsatlandırma faaliyet raporunun hazırlanması, ürün ve takip listelerinin güncellenmesi
Dökümanların kağıt ve elektronik arşivlenmesinin doğru ve zamanında yapılması
İngilizce-Türkçe, Türkçe-İngilizce tercüme yapılması
Prosedür, talimat hazırlama ve ilgili eğitim sunumların hazırlanması
Bütçe hazırlama, güncelleme ve takip çalışmalarında görev alınması
Başvuru ve ruhsat harçları ile ilgili ödeme taleplerinin oluşturulması, ödeme sürecinin takibi, ödeme dekontlarının arşivlenmesi
Dışarıdan alınacak hizmetler (tercüme, dosya hazırlığı vb) için teklif alınması, sözleşme ve faturalama sürecinin takibi