Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,
- İlaç sektöründe GMP uygulamaları konusunda en az 3 yıl deneyimli,
- Tercihen aseptik üretim sahası ve ürünler hakkında bilgi sahibi
- GMP kalite süreçleri, DK, Sapma, DÖF konularına hakim,
- İngilizce bilen,
- Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
- Tekirdağ, Kırklareli ve çevresindeki ilçelerde ikamet eden veya kısa süre içerisinde edebilecek olan,
İŞ TANIMI
- Farmasötik kalite sistemini yönlendiren yasal düzenlemeleri, Euro GMP, TİTCK İİU ve referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartları, kılavuzları ve bunlardaki güncellemeleri yakından izlemek; sistemin ve uygulamaların bu gerekliliklere uyumunu sağlamak,
- GMP ve Ürün Güvenliği kapsamında başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, yarı mamuller, bulk ve bitmiş ürünlerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verebilmek için yapılması gereken validasyon, in-proses kontrol, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalite kontrol, test, analiz, inceleme ve değerlendirmelerin ruhsat dosyasına, farmasötik kalite sistemi gereklerine ve ilgili dokümantasyona uygun olarak yapmak,
- Seri kayıtlarını incelemesi ve değerlendirmesi sonucunda serbest bırakmaya uygun görmediği serinin reddi, gerekiyorsa imha edilmesi yönünde gerekçeli görüş bildirmek,
- Çevre, ürün ve hijyen kontrolü uygunsuzluklarını incelemek; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine yardımcı olmak,
- Düzeltici, önleyici ya da geliştirici faaliyetlerde aktif görev almak; bu amaçla kurulacak kalite çemberleri veya benzeri çalışmalara katılmak
- Yıllık ürün değerlendirmelerine katılmak; trendleri incelemek; olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemlerin alınmasına yardımcı olmak
15 Nis 2024;
from:
kariyer.net