Mühendislik Yöneticisi

Açıklama:

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Kızılay Yatırım ve ona bağlı grup şirketleri, Kızılay adına ‘sosyal etki yatırımcılığı’ yaparak, sektörlerinde Kızılay misyonuna uygun, kalıcı ve sürdürülebilir faaliyet gösterip gelir elde eder ve kazancının tamamını Kızılay’a aktarır. Kızılay Yatırım; insanı ve toplumu güçlü kılmak, afetlerin ve yoksulluğun oluşturduğu insan ıstırabını dindirmek üzerine kurulu olan temel varoluş amacını gerçekleştirmesi yolunda Kızılay’ın en büyük ve daimî destekçisidir.

Kızılay Biyomedikal Ürünler bünyesinde istihdam edilmek üzere aşağıdaki görev ve sorumluluklarda çalışabilecek “Mühendislik Yöneticisi” pozisyonunda ekip arkadaşı arıyoruz.

Genel Nitelikler

• Makine veya Elektrik Mühendisliği alanında lisans derecesine sahip,
• Tıbbi cihaz, ilaç veya medikal ürün üretiminde en az 5 yıl deneyimli,
• Tıbbi cihaz/ilaç endüstrisinde mühendislik yönetiminde kanıtlanmış uzmanlığa sahip,
• Tasarım aşamasından başlayarak devreye alma sürecine kadar anahtar teslim projelerde görev almış,
• Proje Yönetimi, tasarım, uygulama ve bakım konularında güçlü bir altyapıya sahip,
• İlaç ve tıbbi cihaz üretimi için düzenleyici/regulatory gereksinimlerine hakim,
• Mükemmel ekip liderliği, iletişim ve kişiler arası becerilere sahip,
• Tasarım, çizim ve proje planlama yönetim programlarını (Autocad, MS Project, Excel) iyi düzeyde kullanabilen,
• GMP, Sistem Mühendisliği ve sektörün en iyi uygulamalarına, standart, kılavuz, yönetmelik ve yönergelere dair bilgiye sahip,
• Sonuç odaklı ve çeşitli sorumlulukları bir arada yönetebilecek,
• İleri düzeyde İngilizce bilen.

İş Tanımı

• Proje süreçlerinin etkin bir şekilde yürütülmesi için zaman çizelgeleri, bütçeler ve kaynakları hazırlamak, projelerin tasarım, uygulama ve devreye alma aşamalarında mühendislik ekibini yönetmek,
• Tıbbi cihaz/ilaç endüstrisindeki düzenleyici standartlara uyumu sağlamak,
• İlgili standart, kılavuz, yönetmelikleri (GMP/GLP/GAMP, ISPE, ISO 3826, ISO 13485, ICCBBA, FDA 21 CFR Part 11, DIN 11866/ASME BPE, etc.) ve sektör trendlerini takip etmek,
• Tesisin tasarım, yapım / uygulama, test ve devreye alma süreçlerinde görev almak,
• Gerekli olduğunda yüklenici, tedarikçi ve düzenleyici otoritelerle koordinasyonu sağlamak,
• Fabrika faaliyete geçtikten sonra teknik operasyonları, bakımı yönetmek ve denetlemek,
• Projelerin URS (Kullanıcı Gereksinimleri Belirtimi) ve Teknik Şartnamelerinin oluşturulmasını sağlamak,
• Tesisin tüm teknik tedarik süreçlerini kapsayan kapsam, teknik şartname, miktar, içerik, URS ve teknik şartnameler konusundaki tüm teknik onayları vermek,
• Alt Yüklenici ve/veya Tedarikçilerin seçilen projeler için sözleşmelerini oluşturmak veya oluşturulmasına katkıda bulunmak,
• Kalite ve Güvence departmanı için VMP (Validasyon Ana Planı), makine/ekipman ve işlemlerin kapasitesi, miktarı, içeriği, malzeme teknik özellikleri vb. sağlamak için teknik bilgi sağlama ve VMP oluşturulmasına katkıda bulunmak,
• Mühendislik ve Teknik Hizmetler Departmanı personeli için gelişim planı, fuarlar, eğitimler, seminerler vb. oluşturma ve katılımlarını sağlamak, gerekmesi durumunda kendi departman eğitimlerini vermek,
• Tesisin tüm makine/ekipman altyapısının bakım ve iyileştirme programını oluşturarak sıfır hata, ekipman güvenilirliği ve maksimum kullanımı hedefleyen teknik iyileştirme projelerini oluşturmak ve uygulamak,
• Mühendislik ve Teknik Hizmetler Departmanı için gerekli yazılım ve programları belirlemek ve sağlamak,
• Tesisin tüm makine/ekipman için daha uzun ömür ve daha etkili işleyiş için montaj, test, işletme, yedek parça stoku, ölçme/izleme/kontrol/kalibrasyon cihazları listesi, bakım ve onarımdan sorumlu olmak,
• Tüm faaliyetlerin ve operasyonların sürdürülebilir bir şekilde, GMP ve SOP'ler gibi güvenlik yönergeleri ve işleme standartlarına dayalı olarak gerçekleştirilmesini sağlamak.