Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Genel Nitelikler
Üniversitelerin Kimya, Biyoloji vb. bölümlerinden mezun,
İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce dil bilgisine sahip,
ISO 13485 sertifikalı kuruluşlarda, kalite alanında en az 4 yıl deneyim sahibi,
ISO 13485:2016 standardına dayalı kalite kavramları ve ilkeleri ile denetim bilgisine sahip (denetçi eğitimi/sertifikası tercih edilir),
ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi geliştirme ve uygulama tecrübesine sahip,
Tercihen 93/43/EEC veya 98/79/EC Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri hakkında bilgi sahibi,
Yönetmelik, standart ve uluslararası kılavuzları araştırabilen, tercihen 2017/745 MDR veya 2017/746 IVDR eğitimleri almış,
Tercihen ISO 13485 ve yönetmeliklere uygun teknik dosya hazırlanması süreçlerinde bulunmuş,
İyi iletişim becerilerine sahip, analitik düşünme, planlama ve organizasyon yetenekleri güçlü, ekip çalışmasına yatkın,
İnovatif, sektörel dinamiklere ve gelişmelere hakim, aktif, sorgulayıcı, takip yönü kuvvetli, özgüven sahibi,
İletişim, analiz, raporlama ve sunum için Ms Office (Outlook, Excel, Word, PowerPoint) programlarını etkin olarak kullanabilen,
Yurtiçi ve yurtdışı seyahat engeli olmayan
İş Tanımı
ISO 13485:2016 Kalite sistemi, kalite el kitabı ile ilgili tüm belgeleri gerektiği gibi tasarlamak, düzenlemek, revize etmek ve güncellemek,
Kalite sistemi için gerekli süreçlerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak,
Görevlendirildiği şekilde ISO 13485:2016 kalite yönetimi standardına uygun iç ve dış denetimleri planlamak, organize etmek ve gerçekleştirmek,
Uygun olduğunda kalite ile ilgili eğitimleri vermek takip etmek,
İç kalite sorunlarına ve tüm çözüm aşamalarına liderlik etmek/organize etmek,
ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek