Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Genel Nitelikler
· Üniversitelerin Fizik, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Makine Mühendisliği bölümlerinden mezun,
· İlaç sektöründe benzer bir pozisyonda 3 yıl deneyimli,
· Kalite sistemleri ve güncel GMP uygulamaları konularında iyi derecede bilgi sahibi,
· Ekip çalışmasına yatkın,
· Yoğun çalışma temposuna ayak uydurabilecek,
· Microsoft Office ve tercihen Autocad bilgisi olan,
· Üretim ekipmanları, alt yapı sistemleri, kalifikasyon, validasyon konularında tecrübeli,
· Havalandırma sistemleri, haritalandırma gibi kritik sistemlerin kalifikasyonu konusunda tecrübeli,
· Üretim ekipmanları devreye alma çalışmalarında bulunmuş,
· Üretim ekipmanları kalifikasyon çalışmalarında bizzat yer almış,
· İyi derecede İngilizce bilen,
· Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
· Avrupa Yakasında ikamet eden veya edebilecek.
İş Tanımı
· Esenyurt’ta bulunan tesisimizde Kalifikasyon & Kalibrasyon sistem ve sorumluluklarına ait tüm faaliyetlerin yürütülmesi, yönetilmesi ve takibi,
· Yapımcı firmalar ile kalibrasyon, kalifikasyon ve alt yapı konularında ortak çalışmaların yapılması,
· Fabrika bünyesindeki üretim ekipmanlarının kalibrasyon, kalifikasyon ve Bilgisayarlı sistemler validasyonu kapsamına dahil olan ekipmanların süreçlerinin takip ve koordine edilmesi,
· Kalibrasyon, kalifikasyon ve bilgisayarlı sistemler kapsamında dış hizmet alımı kapsamındaki aktivitelerin takip ve koordinasyonlarının sağlanması,
· Mevcut Kalibrasyon-Kalifikasyon sistemini takip etmek,
· Proses ekipmanları ve alt yapı sistemlerinin kalifikasyonunu gerçekleştirmek ve dokümante etmek,
· Kritik ölçüm cihazları için kalibrasyon yönetim sistemini gerçekleştirmek, işletmek ve ilgili işleri dokümante etmek,
· Yıllık kalibrasyon-kalifikasyon-validasyon master listesini hazırlamak,
· Haritalama çalışmalarını oluşturmak ve işletmek,
· Kalifikasyon/Validasyon çalışmalarının diğer bölümler ile organize edilmesi ve zamanlamalarının takip edilmesi,
· Validasyon/re-validasyon protokollerinin ve testlerinin hazırlanması, gerektiğinde testlerin yapılması ve kontrol edilmesi, çalışmalara ait sonuçların toplanması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
· Bölüm içi Standard Operasyon Prosedürlerinin hazırlanması ve güncel tutulması,
· Periyodik gözden geçirme çalışmalarının yürütülmesini sağlamak.