Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Battal Holding 1991 yılından itibaren; ilaç, serum ve aşıdan başlayıp, Makine/Otomasyon, Plastik, Kâğıt, Mukavva ve Ambalaj Üretimine uzanan stratejik alanlarda faaliyet göstermektedir. Sürekli büyüyen ve gelişen kurumsal bir yapı içerisinde, faaliyetlerini sürdüren Battal Holding, kalite politikalarından ödün vermeden ve standartlarını koruyarak çalışmalarına devam etmekte ve sürdürülebilir büyüme odaklı bir hedefle ilerlemektedir.
Holding bünyesinde bulunan şirketlerinin rekabet üstünlüklerini kalıcı kılmayı hedefleyerek, “Vatana hizmet borcumuzdur.” ilkesiyle daha iyi bir yaşam için yatırım çalışmalarını sürdürmektedir.
BATTAL Holding A.Ş. GRUP ŞİRKETLERİ
· Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.
· Turk Plast Sağlık Ürünleri A.Ş.
· Turk Oluklu Mukavva ve Ambalaj A.Ş.
· Turk Makine A.Ş.
· Serum Depo A.Ş.
“Güveninize saygı duyar” ilkesi ile global düzeyde üretim ve yatırım faaliyetlerine devam etmektedir.
Büyüyen organizasyonumuzda Kalite Güvence Departmanında görevlendirilmek üzereKalite Güvence Uzmanı arayışımız bulunmaktadır.
- GENEL NİTELİKLER
- Kalite Güvence bölümünde Kalite Güvence Uzmanı olarak görevlendirilmek üzere
- Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Kimya, Biyoloji bölümlerinden mezun olmak,
- Tercihen ilaç sektöründe Validasyon / Kalifikasyon/ GMP Uyum konusunda en az 4 yıl deneyime sahip olmak,
- Tercihen steril üretim tecrübesine sahip olmak,
- GMP ve Kalite Güvence uygulamaları (DK, Sapma, DÖF, Müşteri Şikayetleri, Risk Analizi, vb) konularına hakim olmak,
- Analitik düşünce yapısına sahip, sonuç odaklı, araştırmacı, insan ilişkilerinde güçlü olmak,
- İyi derecede İngilizce bilmek,
- ERP ve Qmex programlarına hakim,
- Sistem geliştirebilme, uygulama ve sürekliliğini sağlayabilme adına takip yeteneğine sahip olmak,
- MS Office uygulamalarını etkin kullanabilmek,
- Erkek adaylarda askerliğini yapmış olmaktır.
İŞ TANIMI
- Farmasötik kalite sistemini yönlendiren yasal düzenlemeleri, EU GMP, TİTCK İİU ve referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartları, kılavuzları ve bunlardaki güncellemeleri yakından izlemek; sistemin ve uygulamaların bu gerekliliklere uyumunu sağlamak,
- GMP ve Ürün Güvenliği kapsamında başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, yarı mamuller, bulk ve bitmiş ürünlerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verebilmek için yapılması gereken validasyon, in-proses kontrol, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalite kontrol, test, analiz, inceleme ve değerlendirmelerin ruhsat dosyasına, farmasötik kalite sistemi gereklerine ve ilgili dokümantasyona uygun olarak yapmak,
- Seri kayıtlarının incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda seri serbest bırakmak; serbest bırakmaya uygun görmediği serinin reddi, gerekiyorsa imha edilmesi yönünde gerekçeli görüş bildirmek,
- Çevre, ürün ve hijyen kontrolü uygunsuzluklarını incelemek; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine yardımcı olmak,
- Düzeltici, önleyici ya da geliştirici faaliyetlerde aktif görev almak; bu amaçla kurulacak kalite çemberleri veya benzeri çalışmalara katılmak,
- Yıllık ürün değerlendirmelerine katılmak; trendleri incelemek; olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemlerin alınmasına yardımcı olmak
- Yıllık validasyon /kalifikasyon master planlarını hazırlamak ve güncel tutmak,
- Validasyon / kalifikasyon çalışmalarının (üretim ekipmanları, laboratuvar cihazları, yardımcı sistemler, bilgisayar kontrollü sistemler, proses ve temizlik validasyonları) diğer bölümler ile organize etmek ve zamanlamalarını takip etmek,
- Validasyon protokol ve raporlarını hazırlamak, gerektiğinde testlerini yapmak ve kontrol etmek,
- Validasyon çalışmalarına takip etmek ve yürütmek, değerlendirmelerini yapmak,
- Ekipman ve sistemlere ait fonksiyonel spesifikasyonlar, tasarım spesifikasyonları ve güvenlik dokümanlarını hazırlamak,
- Yıllık kalite gözden geçirme çalışmalarını yürütmek,
- Gerektiği durumlarda risk analizlerini yaparak sonrasında alınması gereken aksiyonları belirlemek