Açıklama:
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
World Medicine Ailesi olarak İstanbul Güneşli’ de yer alan merkez ofisimiz için “CTD ve Ruhsat Uyum Uzmanı” arıyoruz!
• Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık mezunu,
• Avrupa/Amerika gereklilikleri kapsamında -CTD formatında Sunum/Varyasyon Dosyalarının hazırlanması için en az 3 yıllık Uluslararası Ruhsat departmanında, Ar-Ge yeni proje geliştirme, analitik/formülasyon laboratuvarında deneyimli,
• Mükemmel sözlü ve yazılı İngilizce iletişim becerisine sahip,
• İyi derecede Microsoft Office bilgisi bilen,
• Etkili iletişim, kişilerarası ve koordinasyon becerilerine sahip,
• Planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş, ekip çalışmasına yatkın, yaratıcı, problem çözme odaklı, yenilikçi ve analitik düşünebilen,
• Kendinden emin, pozitif, kendi kendini motive eden ve bağımsız çalışabilen,
• Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,
• Erkek adaylar için askerlik yükümlülüğü bulunmayan,
• Tercihen Avrupa Yakası/İstanbul'da ikamet eden aday arayışımız bulunmaktadır.
İş Tanımı
• Uluslararası Ruhsat dosyalarının ilgili bölümlerinin EU-CTD formatında ülke gerekliliklerine uygun olarak hazırlanması, kontrolü, sürecin kontrolü, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,
• Varyasyon süreçlerinde; teknik dokümanların güncel varyasyon kılavuzlarına göre hazırlanması, kontrolü ve ülke gereklilikleri kapsamında diğer departmanlarla koordinasyonun sağlanması, sürecin kontrol edilmesi, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,
• İlgili dosyalar onaylanana kadar sürecin takibi, değişiklik ve yenilemelerin takibi, ülke gerekliliklerinin takibi, sürecin kontrolü, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin teknik araştırmalarını yapmak; bu kapsamda güncel farmakope ve yayın araştırmalarına katkı sağlamak, sağlanan dokümanları değerlendirmek,
• Uluslararası Sağlık Bakanlığından /otoritelerden gelen teknik soruların cevaplarını hazırlamak ve ilgili departmanlardan gelen evrakları kontrol etmek, süreci tüm departmanlarla birlikte koordine etmek,
• ICH, EMEA ve FDA kılavuzlarının güncel takibini gerçekleştirmek.